1月27日，国家药监局宣布《2021年度医疗器械注册事情报告》（以下简称《报告》） 。《报告》显示，2021年，国家药监局批准35个立异医疗器械上市，相比2020年增加35%；应急审批14个新冠病毒检测试剂；批准首次注册1710项，与2020年相比增加8.8% 。
凭据《报告》，2021年国家药监局继续做好新冠肺炎疫情防控应急审批事情，全年共批准14个新冠病毒检测试剂 。截至2021年底，我国累计批准新冠病毒检测试剂68个，产能抵达5130.6万人份/天，为常态化疫情防控提供了有力包管 。同时，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估事情，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量 。
《报告》指出，2021年医疗器械注册治理规则体系新框架逐步构建完成 。随着新修订《医疗器械监督治理条例》（以下简称《条例》）宣布实施，国家药监局吸纳审评审批制度革新结果，全面落实医疗器械注册人制度、科学设置评价要求、勉励立异生长，从申报资料要求、程序、操作规范等方面进行了详细划定，宣布《医疗器械注册与备案治理步伐》《体外诊断试剂注册与备案治理步伐》《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件花样的通告》等，逐一落实新修订《条例》注册治理要求 。
与此同时，国家药监局连续勉励医疗器械高质量生长，批准冠脉血流储备分数盘算软件等35个立异医疗器械上市；凭据优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市；建立生物质料立异相助平台，配合工信部分启感人工智能医疗器械立异任务揭榜挂帅事情，建立主文档挂号制度，加速推进新质料、新技术、新产品上市；继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设；优化药械组合产品上市证明要求，加速有临床价值的药械组合产品上市程序 。
《报告》显示，国家药监局着力夯实医疗器械注册治理基础，标准体系连续健全，分类命名事情越发有效，唯一标识事情稳步推进，分中心建设取得实质进展，规范统一技术审查标准 。同时，连续做好医疗器械注册规则培训，启动规则制度研究，连续推进监管科学研究，深入开展国际交流相助，切实强化医疗器械注册治理能力建设 。
2021年，国家药监局增强医疗器械注册监督治理，开展第一类医疗器械备案清理规范事情，强化临床试验治理，安排开展第二类医疗器械清理规范事情 。凭据《报告》，2021年共批准医疗器械首次注册、延续注册和变换注册11314项，与2020年相比注册批准总数量增长14.9% 。其中，首次注册1710项，与2020年相比增加8.8% 。
1月27日，国家药监局宣布《2021年度医疗器械注册事情报告》（以下简称《报告》） 。《报告》显示，2021年，国家药监局批准35个立异医疗器械上市，相比2020年增加35%；应急审批14个新冠病毒检测试剂；批准首次注册1710项，与2020年相比增加8.8% 。
凭据《报告》，2021年国家药监局继续做好新冠肺炎疫情防控应急审批事情，全年共批准14个新冠病毒检测试剂 。截至2021年底，我国累计批准新冠病毒检测试剂68个，产能抵达5130.6万人份/天，为常态化疫情防控提供了有力包管 。同时，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估事情，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量 。
《报告》指出，2021年医疗器械注册治理规则体系新框架逐步构建完成 。随着新修订《医疗器械监督治理条例》（以下简称《条例》）宣布实施，国家药监局吸纳审评审批制度革新结果，全面落实医疗器械注册人制度、科学设置评价要求、勉励立异生长，从申报资料要求、程序、操作规范等方面进行了详细划定，宣布《医疗器械注册与备案治理步伐》《体外诊断试剂注册与备案治理步伐》《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件花样的通告》等，逐一落实新修订《条例》注册治理要求 。
与此同时，国家药监局连续勉励医疗器械高质量生长，批准冠脉血流储备分数盘算软件等35个立异医疗器械上市；凭据优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市；建立生物质料立异相助平台，配合工信部分启感人工智能医疗器械立异任务揭榜挂帅事情，建立主文档挂号制度，加速推进新质料、新技术、新产品上市；继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设；优化药械组合产品上市证明要求，加速有临床价值的药械组合产品上市程序 。
《报告》显示，国家药监局着力夯实医疗器械注册治理基础，标准体系连续健全，分类命名事情越发有效，唯一标识事情稳步推进，分中心建设取得实质进展，规范统一技术审查标准 。同时，连续做好医疗器械注册规则培训，启动规则制度研究，连续推进监管科学研究，深入开展国际交流相助，切实强化医疗器械注册治理能力建设 。
2021年，国家药监局增强医疗器械注册监督治理，开展第一类医疗器械备案清理规范事情，强化临床试验治理，安排开展第二类医疗器械清理规范事情 。凭据《报告》，2021年共批准医疗器械首次注册、延续注册和变换注册11314项，与2020年相比注册批准总数量增长14.9% 。其中，首次注册1710项，与2020年相比增加8.8% 。