国家完善药物立异体系，支持药品基础研究、应用研究和原始立异，支持以临床价值为导向的药物立异，支持企业接纳先进技术装备提高药品宁静水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗包管等方面予以支持。
近日，国家药监局宣布的《中华人民共和国药品治理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）完成意见征集。此次宣布的《征求意见稿》，有针对性地增强了对药品网络销售的监管，其中提到的“第三方平台提供者不得直接加入药品网络销售运动”引发业内广泛关注。
平台能否售药引热议
近年来，受国家政策及新冠肺炎疫情的影响，“互联网+医疗健康”行业迎来爆发式增长，网络药品销售市场亦按下“加速键”。有研究机构估测，2021年中国医药电商市场规模达2260亿元，到2030年该市场或达1.2万亿元。
在此历程中，第三方平台的药品零售市场规模不绝扩大，明确相关的治理义务已经势在必行。为此，《征求意见稿》专门作出如下划定：“药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部分备案”；“第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量治理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员”等。
值得注意的是，《征求意见稿》中“第三方平台提供者不得直接加入药品网络销售运动”的划定，引发热议：“第三方平台不可卖药了？”“网络平台不可销售药品了？”一时间网络上掀起了种种推测与议论，甚至波及网售平台企业的股价。
医药电商生长至今，已在医药零售市场花样中占据了重要位置。2021年线上药品销售已突破2000亿元大关，医药电商成为第四大零售终端；其中，大型医药电商企业的自营业务收入规模已达百亿级。同时医药电商为居民购药带来了诸多便当，依托”自营+平台”的模式，居民可综合凭据药品价格、配送时效等维度来选购药品。
为此行业普遍认为，目前医药电商多为“自营+第三方平台”的模式，新政落地将对这种销售模式形成重大影响，也让相关的市场监管执法事情保存许多挑战及不确定性。但同时，《征求意见稿》也明确了这样一个原则：医药电商需对自身作为平台经营者、作为药品网络销售者两种经营主体进行区分。意思是医药电商要么纯粹做一个第三方平台，要么专心开展药品自营业务。
“其实，意见稿的政策指向性很是明显，就是第三方的药品网络销售平台不可既做运发动，又做裁判员。但也不可纯粹地舆解这样的划定就是不允许互联网平台卖药了。”中南财经政法大学教授戚建刚说。
戚建刚剖析认为，目前我国医药电商有两大主流业务：自营宁静台业务。自营业务即通过自营的供应链体系销售药品、保健品和健康消费品等；平台业务即搭建线上销售平台，运用流量入口优势吸引商家入驻，通过技术、运营等效劳收取佣金。医药电商的自营业务实质上也是药品经营企业进行药品网络销售，切合《征求意见稿》的划定。只不过，这类自营业务是“自家药房”入驻“自家平台”销售药品，这种情况是否属于平台“直接”加入药品网络销售？这需要看相关职能部分的进一步解读及市场监管部分的具体操作细则。
监管中体现容纳审慎
《征求意见稿》强化了药品再生产、经营、使用全历程领域的监管，特别是在完善药物立异体系和审批制度方面显现出富足的“立异性”。《征求意见稿》第九条划定，国家完善药物立异体系，支持药品基础研究、应用研究和原始立异，支持以临床价值为导向的药物立异，支持企业接纳先进技术装备提高药品宁静水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗包管等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，勉励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等相助开展药品的研究与立异，增强药品知识产权�；�，提高药品自主立异能力。
关于加速上市通道，《征求意见稿》提出，国务院药品监督治理部分建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，勉励药物研发立异，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督治理部分应当明确规模、程序、支持政策等要求，支持切合条件的药品加速上市。
《征求意见稿》还增强了儿童用药的监管立异�；な虑�，划定首个上市的儿童专用新品种、剂型和规格，给予市场独吞期。《征求意见稿》提出，国家勉励儿童用药品的研制和立异，支持药品上市许可持有人开发切合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
南开大学法学院教授宋华琳说，在药品生产监管中，《征求意见稿》增强了对物料治理、境外生产、委托审查的治理，增强了对中药材加工、中药饮片生产的治理；在药品经营监管中，则明确了处方药、非处方药分类治理制度，药品运输配送制度，进一步规范了药品网络销售治理；在医疗机构药事治理中，厘定了同情用药制度、药物紧急使用制度的框架，而在监管的实操层面，《征求意见稿》完善了与行政处分法、行政强制法的衔接，包括明确了从重处分、从轻处分、不予处分、免除处分的差别情形，以及行政处分中的裁量、行刑衔接程序等，这些步伐和做法都进一步体现了药品监管中的容纳审慎原则。
勉励稀有病药品研制
在稀有病方面，《征求意见稿》提出，国家勉励稀有病药品的研制和立异，支持药品上市许可持有人开展稀有病药品研制，勉励开展已上市药品针对稀有病的新适应症开发，对临床急需的稀有病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，增强与申办者相同交流，增进稀有病用药加速上市，满足稀有病患者临床用药需求。《征求意见稿》特别提出，对批准上市的稀有病新药，在药品上市许可持有人允许包管药品供应情况下，给予最长不凌驾7年的市场独吞期，其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应包管允许的，终止市场独吞期。
关于仿制药生长，《征求意见稿》也带来“红利”，提出国家勉励仿制药生长，对首个挑战专利乐成并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独吞期。国务院药品监督治理部分在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，配合挑战专利乐成的除外。市场独吞期限不凌驾被挑战药品的原专利权期限。
近年来，我国在立异药领域取得了长足进步，2021年，国家药监局共批准83款新药，其中国产新药51款，较上年泛起出爆发式增长。陪同着更多企业加大新药研发和投入，药品研发知识产权�；さ闹匾匀战ネ瓜�，与之相匹配的药品试验数据�；ぶ贫纫藏酱晟�。
宋华琳认为，药品上市审评历程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者相关利害关系人，有可能因申请注册的药品相关专利权爆发纠纷。2020年修改后的专利法首次划定了药品专利链接制度，国家药监局、国家知识产权局于2021年7月宣布了《药品专利纠纷早期解决机制实施步伐（试行）》。《征求意见稿》拟在行政规则中首次系统划定药品专利链接制度，对药品知识产权�；さ闹贫壬杓啤⒆⒅卦幸┢笠岛头轮埔┢笠抵涞睦嫫胶�，不但�；ひ┢纷ɡㄈ说恼比ㄒ�，勉励新药研发，还要增进高水平仿制药的生长。
国家完善药物立异体系，支持药品基础研究、应用研究和原始立异，支持以临床价值为导向的药物立异，支持企业接纳先进技术装备提高药品宁静水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗包管等方面予以支持。
近日，国家药监局宣布的《中华人民共和国药品治理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）完成意见征集。此次宣布的《征求意见稿》，有针对性地增强了对药品网络销售的监管，其中提到的“第三方平台提供者不得直接加入药品网络销售运动”引发业内广泛关注。
平台能否售药引热议
近年来，受国家政策及新冠肺炎疫情的影响，“互联网+医疗健康”行业迎来爆发式增长，网络药品销售市场亦按下“加速键”。有研究机构估测，2021年中国医药电商市场规模达2260亿元，到2030年该市场或达1.2万亿元。
在此历程中，第三方平台的药品零售市场规模不绝扩大，明确相关的治理义务已经势在必行。为此，《征求意见稿》专门作出如下划定：“药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部分备案”；“第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量治理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员”等。
值得注意的是，《征求意见稿》中“第三方平台提供者不得直接加入药品网络销售运动”的划定，引发热议：“第三方平台不可卖药了？”“网络平台不可销售药品了？”一时间网络上掀起了种种推测与议论，甚至波及网售平台企业的股价。
医药电商生长至今，已在医药零售市场花样中占据了重要位置。2021年线上药品销售已突破2000亿元大关，医药电商成为第四大零售终端；其中，大型医药电商企业的自营业务收入规模已达百亿级。同时医药电商为居民购药带来了诸多便当，依托”自营+平台”的模式，居民可综合凭据药品价格、配送时效等维度来选购药品。
为此行业普遍认为，目前医药电商多为“自营+第三方平台”的模式，新政落地将对这种销售模式形成重大影响，也让相关的市场监管执法事情保存许多挑战及不确定性。但同时，《征求意见稿》也明确了这样一个原则：医药电商需对自身作为平台经营者、作为药品网络销售者两种经营主体进行区分。意思是医药电商要么纯粹做一个第三方平台，要么专心开展药品自营业务。
“其实，意见稿的政策指向性很是明显，就是第三方的药品网络销售平台不可既做运发动，又做裁判员。但也不可纯粹地舆解这样的划定就是不允许互联网平台卖药了。”中南财经政法大学教授戚建刚说。
戚建刚剖析认为，目前我国医药电商有两大主流业务：自营宁静台业务。自营业务即通过自营的供应链体系销售药品、保健品和健康消费品等；平台业务即搭建线上销售平台，运用流量入口优势吸引商家入驻，通过技术、运营等效劳收取佣金。医药电商的自营业务实质上也是药品经营企业进行药品网络销售，切合《征求意见稿》的划定。只不过，这类自营业务是“自家药房”入驻“自家平台”销售药品，这种情况是否属于平台“直接”加入药品网络销售？这需要看相关职能部分的进一步解读及市场监管部分的具体操作细则。
监管中体现容纳审慎
《征求意见稿》强化了药品再生产、经营、使用全历程领域的监管，特别是在完善药物立异体系和审批制度方面显现出富足的“立异性”。《征求意见稿》第九条划定，国家完善药物立异体系，支持药品基础研究、应用研究和原始立异，支持以临床价值为导向的药物立异，支持企业接纳先进技术装备提高药品宁静水平，在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗包管等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，勉励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等相助开展药品的研究与立异，增强药品知识产权�；�，提高药品自主立异能力。
关于加速上市通道，《征求意见稿》提出，国务院药品监督治理部分建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，勉励药物研发立异，缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督治理部分应当明确规模、程序、支持政策等要求，支持切合条件的药品加速上市。
《征求意见稿》还增强了儿童用药的监管立异�；な虑�，划定首个上市的儿童专用新品种、剂型和规格，给予市场独吞期。《征求意见稿》提出，国家勉励儿童用药品的研制和立异，支持药品上市许可持有人开发切合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
南开大学法学院教授宋华琳说，在药品生产监管中，《征求意见稿》增强了对物料治理、境外生产、委托审查的治理，增强了对中药材加工、中药饮片生产的治理；在药品经营监管中，则明确了处方药、非处方药分类治理制度，药品运输配送制度，进一步规范了药品网络销售治理；在医疗机构药事治理中，厘定了同情用药制度、药物紧急使用制度的框架，而在监管的实操层面，《征求意见稿》完善了与行政处分法、行政强制法的衔接，包括明确了从重处分、从轻处分、不予处分、免除处分的差别情形，以及行政处分中的裁量、行刑衔接程序等，这些步伐和做法都进一步体现了药品监管中的容纳审慎原则。
勉励稀有病药品研制
在稀有病方面，《征求意见稿》提出，国家勉励稀有病药品的研制和立异，支持药品上市许可持有人开展稀有病药品研制，勉励开展已上市药品针对稀有病的新适应症开发，对临床急需的稀有病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间，增强与申办者相同交流，增进稀有病用药加速上市，满足稀有病患者临床用药需求。《征求意见稿》特别提出，对批准上市的稀有病新药，在药品上市许可持有人允许包管药品供应情况下，给予最长不凌驾7年的市场独吞期，其间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应包管允许的，终止市场独吞期。
关于仿制药生长，《征求意见稿》也带来“红利”，提出国家勉励仿制药生长，对首个挑战专利乐成并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独吞期。国务院药品监督治理部分在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，配合挑战专利乐成的除外。市场独吞期限不凌驾被挑战药品的原专利权期限。
近年来，我国在立异药领域取得了长足进步，2021年，国家药监局共批准83款新药，其中国产新药51款，较上年泛起出爆发式增长。陪同着更多企业加大新药研发和投入，药品研发知识产权�；さ闹匾匀战ネ瓜�，与之相匹配的药品试验数据�；ぶ贫纫藏酱晟�。
宋华琳认为，药品上市审评历程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者相关利害关系人，有可能因申请注册的药品相关专利权爆发纠纷。2020年修改后的专利法首次划定了药品专利链接制度，国家药监局、国家知识产权局于2021年7月宣布了《药品专利纠纷早期解决机制实施步伐（试行）》。《征求意见稿》拟在行政规则中首次系统划定药品专利链接制度，对药品知识产权�；さ闹贫壬杓啤⒆⒅卦幸┢笠岛头轮埔┢笠抵涞睦嫫胶�，不但�；ひ┢纷ɡㄈ说恼比ㄒ�，勉励新药研发，还要增进高水平仿制药的生长。