10月26日 ，国家药监局宣布新修订《药品召回治理步伐》（以下简称《步伐》） ，自11月1日起施行 。
为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国疫苗治理法》 ，国家药监局组织对2007年宣布实施的《步伐》进行了修订 ，并在市场监管总局废止原《步伐》后 ，以通告形式宣布实施 。新版《步伐》结合行业生长实际 ，坚持危害治理、全程管控原则 ，围绕实时控制质量问题或者其他宁静隐患 ，优化视察评估和召回实施程序 ，科学完善召回药品处理步伐 ，压实药品上市许可持有人（以下称持有人）责任 ，从而催促持有人主动将可能的药品宁静隐患消除在萌芽或初起阶段 ，更好地包管民众用药宁静 。
新版《步伐》包括总则、视察与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条 。明确持有人是控制危害和消除隐患的责任主体 ，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助 ，关于中药饮片、中药配方颗粒的召回 ，其生产企业凭据新版《步伐》组织实施 。新版《步伐》完善了持有人对可能保存质量问题或者其他宁静隐患药品的视察评估要求 ，细化了持有人主动召回实施程序 ，催促和指导持有人对保存质量问题或者其他宁静隐患药品实时主动召回 ，切实履行药品全生命周期治理义务 。
凭据新版《步伐》划定 ，持有人应当依法主动宣布药品召回信息 ，对实施一级、二级召回的 ，还应当申请在所在地省级药品监管部分网站依法宣布召回信息 ，省级药品监管部分宣布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接 。药品召回信息的依法果真 ，有利于社会各界实时、客观、准确了解药品保存的质量问题或者其他宁静隐患 ，协助和监督持有人依法依规实施药品召回事情 。
新版《步伐》科学完善召回药品处理步伐 ，明确了召回药品标识、存放步伐等应当与正常药品明显区别 ，避免过失、混淆；对需要销毁的 ，应当在持有人、药品生产企业或者贮存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部分或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方法消除隐患的 ，或者对不切合药品标准但尚不影响宁静性、有效性的中药饮片 ，且通过返工等能够解决该问题的 ，可以适当处理后再上市 。这在坚守药品宁静底线的基础上 ，合理减轻了企业担负 。
关于境外持有人实施召回 ，新版《步伐》予以具体划定 。境外生产药品涉及在境内实施召回的 ，由境外持有人指定的中国境内署理人凭据新版《步伐》组织实施 。境外持有人在境外实施药品召回 ，经综合评估后属于相关情形的 ，由其境内署理人向所在地省级药品监管部分报告 ，境外持有人要研判境外实施召回情况 ，如需在中国境内召回的 ，也应当由其境内署理人凭据新版《步伐》组织实施 。
新版《步伐》还对境内生产并出口药品的召回事情进行了明确 。要求境内持有人发明出口药品保存质量问题或者其他宁静隐患的 ，应当实时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方 ，需要在境外实施召回的 ，应当凭据进口国（地区）有关执规律则及采购条约的划定组织实施召回 。
新版《步伐》依法明确各级药品监管部分对药品召回事情的治理和指导职责 。省级药品监管部分对持有人依法应当召回而未召回的 ，应当责令持有人召回 。对持有人拒不召回的 ，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的 ，相应省级药品监管部分应当凭据《药品治理法》第一百三十五条的划定进行查处 。
10月26日 ，国家药监局宣布新修订《药品召回治理步伐》（以下简称《步伐》） ，自11月1日起施行 。
为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国疫苗治理法》 ，国家药监局组织对2007年宣布实施的《步伐》进行了修订 ，并在市场监管总局废止原《步伐》后 ，以通告形式宣布实施 。新版《步伐》结合行业生长实际 ，坚持危害治理、全程管控原则 ，围绕实时控制质量问题或者其他宁静隐患 ，优化视察评估和召回实施程序 ，科学完善召回药品处理步伐 ，压实药品上市许可持有人（以下称持有人）责任 ，从而催促持有人主动将可能的药品宁静隐患消除在萌芽或初起阶段 ，更好地包管民众用药宁静 。
新版《步伐》包括总则、视察与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条 。明确持有人是控制危害和消除隐患的责任主体 ，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助 ，关于中药饮片、中药配方颗粒的召回 ，其生产企业凭据新版《步伐》组织实施 。新版《步伐》完善了持有人对可能保存质量问题或者其他宁静隐患药品的视察评估要求 ，细化了持有人主动召回实施程序 ，催促和指导持有人对保存质量问题或者其他宁静隐患药品实时主动召回 ，切实履行药品全生命周期治理义务 。
凭据新版《步伐》划定 ，持有人应当依法主动宣布药品召回信息 ，对实施一级、二级召回的 ，还应当申请在所在地省级药品监管部分网站依法宣布召回信息 ，省级药品监管部分宣布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接 。药品召回信息的依法果真 ，有利于社会各界实时、客观、准确了解药品保存的质量问题或者其他宁静隐患 ，协助和监督持有人依法依规实施药品召回事情 。
新版《步伐》科学完善召回药品处理步伐 ，明确了召回药品标识、存放步伐等应当与正常药品明显区别 ，避免过失、混淆；对需要销毁的 ，应当在持有人、药品生产企业或者贮存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部分或者公证机构监督下销毁；对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方法消除隐患的 ，或者对不切合药品标准但尚不影响宁静性、有效性的中药饮片 ，且通过返工等能够解决该问题的 ，可以适当处理后再上市 。这在坚守药品宁静底线的基础上 ，合理减轻了企业担负 。
关于境外持有人实施召回 ，新版《步伐》予以具体划定 。境外生产药品涉及在境内实施召回的 ，由境外持有人指定的中国境内署理人凭据新版《步伐》组织实施 。境外持有人在境外实施药品召回 ，经综合评估后属于相关情形的 ，由其境内署理人向所在地省级药品监管部分报告 ，境外持有人要研判境外实施召回情况 ，如需在中国境内召回的 ，也应当由其境内署理人凭据新版《步伐》组织实施 。
新版《步伐》还对境内生产并出口药品的召回事情进行了明确 。要求境内持有人发明出口药品保存质量问题或者其他宁静隐患的 ，应当实时通报进口国（地区）药品监管机构和采购方 ，需要在境外实施召回的 ，应当凭据进口国（地区）有关执规律则及采购条约的划定组织实施召回 。
新版《步伐》依法明确各级药品监管部分对药品召回事情的治理和指导职责 。省级药品监管部分对持有人依法应当召回而未召回的 ，应当责令持有人召回 。对持有人拒不召回的 ，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的 ，相应省级药品监管部分应当凭据《药品治理法》第一百三十五条的划定进行查处 。