据国家药监局网站消息 ，为规范医疗器械经营行为 ，增进行业规范生长 ，国家药监局修订并宣布了《医疗器械经营质量治理规范》（以下简称《规范》） ，自2024年7月1日起施行 ，原国家食品药品监督治理总局《关于施行医疗器械经营质量治理规范的通告》（2014年第58号）同时废止。
国家药监局相关卖力人介绍 ，《规范》自2014年宣布实施以来 ，为规范医疗器械经营行为 ，增强医疗器械经营环节质量监管 ，增进行业规范生长 ，包管民众用械宁静有效 ，发挥了积极作用。近年来 ，医疗器械工业快速生长 ，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时 ，高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链治理等新业态不绝涌现。《规范》修订的主要内容：
一是对2014版《规范》在企业治理与监管实践中保存执行困难以及理解歧义的条款 ，进行适宜性修订 ，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量治理与监管实际情况。
二是对新的监管要素进行识别与增补 ，以适应新的监管方法。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、盘算机系统方面的要求 ，明确电子证照与纸质证书具有同等执法效力 ，勉励企业使用信息化技术通报和存储电子证照资料等。
三是针对泛起的新业态和新经营方法进行识别 ，增补经营环节质量治理盲区。例如：新增自动售械机质量治理、多仓协同的治理、直调的质量治理、临床确认后销售产品治理等内容。
（文章来源：人民网）
据国家药监局网站消息 ，为规范医疗器械经营行为 ，增进行业规范生长 ，国家药监局修订并宣布了《医疗器械经营质量治理规范》（以下简称《规范》） ，自2024年7月1日起施行 ，原国家食品药品监督治理总局《关于施行医疗器械经营质量治理规范的通告》（2014年第58号）同时废止。
国家药监局相关卖力人介绍 ，《规范》自2014年宣布实施以来 ，为规范医疗器械经营行为 ，增强医疗器械经营环节质量监管 ，增进行业规范生长 ，包管民众用械宁静有效 ，发挥了积极作用。近年来 ，医疗器械工业快速生长 ，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时 ，高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链治理等新业态不绝涌现。《规范》修订的主要内容：
一是对2014版《规范》在企业治理与监管实践中保存执行困难以及理解歧义的条款 ，进行适宜性修订 ，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量治理与监管实际情况。
二是对新的监管要素进行识别与增补 ，以适应新的监管方法。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、盘算机系统方面的要求 ，明确电子证照与纸质证书具有同等执法效力 ，勉励企业使用信息化技术通报和存储电子证照资料等。
三是针对泛起的新业态和新经营方法进行识别 ，增补经营环节质量治理盲区。例如：新增自动售械机质量治理、多仓协同的治理、直调的质量治理、临床确认后销售产品治理等内容。
（文章来源：人民网）