日前 ，国家药品监督治理局官网对药品注册、生产、经营三个规章果真征求意见。三个规章划分为：《药品注册治理步伐（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督治理步伐（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督治理步伐（征求意见稿）》。
我国现行的《药品注册治理步伐》为2007年宣布。与原来的步伐相比 ，《药品注册治理步伐（修订草案征求意见稿）》对近年来药品审评审批制度革新步伐进行总结 ，结合工业生长实际和监管事情实践 ，将42号文件、44号文件、临床试验自考核查等革新取得的结果吸收固化。纳入《药品治理法》《中医药法》《疫苗治理法》中涉及药品注册治理的最新要求。好比 ，持有人制度、临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、药品变换分类治理、年度报告制度等。
《药品生产监督治理步伐》征求意见稿实现了”两证合一”。一是明确取消药品GMP认证。要求药品生产质量治理规范作为生产许可证核发和日常监管事情中的标准内容 ，取消GMP认证证书后 ，检查相关内容合并到生产许可证核发环节。二是坚持许可标准不降低。将原药品生产许可申请资料（12项）和药品GMP认证申请资料（9项）进行有机整合为8项 ，包管标准不降低。三是整合充分许可证治理划定。划定了许可证式样、编码规则和规模 ，明确在许可证上对持有人不具有实际生产能力的情况进行标注。明确许可证的变换程序分为许可事项和挂号事项变换。
《药品经营监督治理步伐（征求意见稿）》是将《药品经营许可证治理步伐》（原国家食品药品监督治理局第6命令）和《药品流通监督治理步伐》（原国家食品药品监督治理局第26命令）进行了整合。与原《药品流通监督治理步伐》相比 ，《药品经营监督治理步伐（征求意见稿）》重点落实持有人制度、追溯制度、取消认证、零售连锁治理等内容。以新“三定”为基础 ，结合监管事权划分 ，明确事情程序、事情要求和各方责任。同时 ，针对药品流通领域泛起的一些新业态、新形势、新生长 ，提出规范监管的新需求 ，允许首营资质电子化 ，提出网络药品销售、药品网络交易第三方平台、委托存储运输等事项实施备案治理。
日前 ，国家药品监督治理局官网对药品注册、生产、经营三个规章果真征求意见。三个规章划分为：《药品注册治理步伐（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督治理步伐（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督治理步伐（征求意见稿）》。
我国现行的《药品注册治理步伐》为2007年宣布。与原来的步伐相比 ，《药品注册治理步伐（修订草案征求意见稿）》对近年来药品审评审批制度革新步伐进行总结 ，结合工业生长实际和监管事情实践 ，将42号文件、44号文件、临床试验自考核查等革新取得的结果吸收固化。纳入《药品治理法》《中医药法》《疫苗治理法》中涉及药品注册治理的最新要求。好比 ，持有人制度、临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、药品变换分类治理、年度报告制度等。
《药品生产监督治理步伐》征求意见稿实现了”两证合一”。一是明确取消药品GMP认证。要求药品生产质量治理规范作为生产许可证核发和日常监管事情中的标准内容 ，取消GMP认证证书后 ，检查相关内容合并到生产许可证核发环节。二是坚持许可标准不降低。将原药品生产许可申请资料（12项）和药品GMP认证申请资料（9项）进行有机整合为8项 ，包管标准不降低。三是整合充分许可证治理划定。划定了许可证式样、编码规则和规模 ，明确在许可证上对持有人不具有实际生产能力的情况进行标注。明确许可证的变换程序分为许可事项和挂号事项变换。
《药品经营监督治理步伐（征求意见稿）》是将《药品经营许可证治理步伐》（原国家食品药品监督治理局第6命令）和《药品流通监督治理步伐》（原国家食品药品监督治理局第26命令）进行了整合。与原《药品流通监督治理步伐》相比 ，《药品经营监督治理步伐（征求意见稿）》重点落实持有人制度、追溯制度、取消认证、零售连锁治理等内容。以新“三定”为基础 ，结合监管事权划分 ，明确事情程序、事情要求和各方责任。同时 ，针对药品流通领域泛起的一些新业态、新形势、新生长 ，提出规范监管的新需求 ，允许首营资质电子化 ，提出网络药品销售、药品网络交易第三方平台、委托存储运输等事项实施备案治理。