近年来 ，我国医疗器械监管能力连续提升 ，尤其是国家推行药品医疗器械审评审批制度革新以来 ，在标准提升、技术指导原则规范、临床试验机构治理等各方面取得长足进步 ，全面提升了我国医疗器械质量 。
自今日起 ，本报刊发“全面提升医疗器械质量”系列报道 ，全面展现近年来医疗器械质量提升方面取得的效果 。敬请关注 。
“2018年 ，国家药品监管部分共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目 ，审核宣布医疗器械行业标准104项 ，涉及高频喷射呼吸机、超声多普勒胎儿监护仪、清洗消毒器等 。截至2018年底 ，我国共宣布医疗器械标准1618项 ，其中国家标准219项、行业标准1399项 。我国医疗器械标准与国际标准一致性水平达90%以上 。”近日 ，国家药品监督治理局医疗器械注册治理司注册研究随处长李军向记者介绍说 。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督治理配合遵循的技术规范 ，是医疗器械监管和工业生长的重要技术支撑 。一直以来 ，国家药品监管部分高度重视医疗器械标准事情 ，结合我国医疗器械工业生长和监管事情实际 ，不绝健全医疗器械标准治理制度体系 ，连续开展医疗器械标准制修订事情 ，我国医疗器械标准体系不绝完善 ，医疗器械标准对监管和工业生长的技术支撑能力连续提升 。
俗话说 ，没有规则 ，不可周遭 。为健全医疗器械标准制度建设 ，2017年4月 ，国家药监部分印发修订的《医疗器械标准治理步伐》（以下简称《步伐》） 。该步伐对《医疗器械标准治理步伐（试行）》进行了修改 ，理顺了医疗器械标准体系 ，明确医疗器械标准制修订程序 ，细化立项、起草、征求意见、审查、批准宣布、复审和废止等各环节要求 ，建立标准复审制度 ，强化标准的实施和监督 ，同时勉励行业协会、社会团体和个人等社会各方加入标准化事情 。
“《步伐》的出台对指导我国医疗器械标准治理、规范标准制修订、增进标准实施、提升医疗器械质量起到了积极作用 。”李军体现 。据介绍 ，为贯彻落实《步伐》 ，国家药监部分还先后印发《医疗器械标准制修订事情治理规范》《医疗器械标准报批宣布事情细则》等文件 ，进一步规范了医疗器械标准事情程序 ，并强化了标准精细化历程治理 ，为提升医疗器械标准质量涤讪了坚实的制度基础 。
与此同时 ，国家药监部分还连续开展医疗器械标准制修订事情 。凭据《“十三五”国家药品宁静计划》要求 ，“十三五”期间 ，我国应制修订医疗器械标准500项 ，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项等 。
据悉 ，从“十二五”起 ，国家药监部分每年组织制修订100项左右医疗器械标准 ，对重大基础性标准、通用性标准、高危害产品标准、战略新兴工业相关领域标准优先立项 。“目前 ，我国医疗器械标准与国际标准一致性水平达90%以上 。标准体系不绝完善 ，其笼罩面、系统性不绝提升 ，进一步增强了医疗器械标准对监管的支撑作用 。”李军说 。
记者也了解到 ，为更好效劳于监管实际和指导工业生长 ，国家药监部分还主动建立医疗器械标准果真信息平台 ，强制性医疗器械行业标准文本和推荐性医疗器械行业标准目录信息实现100%对外果真 。
随着新技术、新治疗手段的泛起 ，医疗器械生长日新月异 。在不绝完善医疗器械标准的同时 ，国家药监局积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建 ，在现有的24个医疗器械标准化（分）技术委员会基础上 ，2018年积极筹建全外洋科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 ，以及医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位 ，进一步完善医疗器械标准组织体系 。
春种一粒粟 ，秋收万颗子 。国家药监部分的事情获得了国际认可 。2017年9月 ，在国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO/TC150）年会上 ，我国提出的《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过 。这是我国首个医疗器械行业标准转化为ISO国际标准 ，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义 ，有力提升了我国在医疗器械领域的国际话语权 ，增进了我国标准与国际接轨 。
更令人欣喜的是 ，2018年3月 ，在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）第13次治理委员会集会上 ，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新事情项目获得一致赞成通过 ，实现了我国从加入到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破 。
近年来 ，我国医疗器械监管能力连续提升 ，尤其是国家推行药品医疗器械审评审批制度革新以来 ，在标准提升、技术指导原则规范、临床试验机构治理等各方面取得长足进步 ，全面提升了我国医疗器械质量 。
自今日起 ，本报刊发“全面提升医疗器械质量”系列报道 ，全面展现近年来医疗器械质量提升方面取得的效果 。敬请关注 。
“2018年 ，国家药品监管部分共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目 ，审核宣布医疗器械行业标准104项 ，涉及高频喷射呼吸机、超声多普勒胎儿监护仪、清洗消毒器等 。截至2018年底 ，我国共宣布医疗器械标准1618项 ，其中国家标准219项、行业标准1399项 。我国医疗器械标准与国际标准一致性水平达90%以上 。”近日 ，国家药品监督治理局医疗器械注册治理司注册研究随处长李军向记者介绍说 。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督治理配合遵循的技术规范 ，是医疗器械监管和工业生长的重要技术支撑 。一直以来 ，国家药品监管部分高度重视医疗器械标准事情 ，结合我国医疗器械工业生长和监管事情实际 ，不绝健全医疗器械标准治理制度体系 ，连续开展医疗器械标准制修订事情 ，我国医疗器械标准体系不绝完善 ，医疗器械标准对监管和工业生长的技术支撑能力连续提升 。
俗话说 ，没有规则 ，不可周遭 。为健全医疗器械标准制度建设 ，2017年4月 ，国家药监部分印发修订的《医疗器械标准治理步伐》（以下简称《步伐》） 。该步伐对《医疗器械标准治理步伐（试行）》进行了修改 ，理顺了医疗器械标准体系 ，明确医疗器械标准制修订程序 ，细化立项、起草、征求意见、审查、批准宣布、复审和废止等各环节要求 ，建立标准复审制度 ，强化标准的实施和监督 ，同时勉励行业协会、社会团体和个人等社会各方加入标准化事情 。
“《步伐》的出台对指导我国医疗器械标准治理、规范标准制修订、增进标准实施、提升医疗器械质量起到了积极作用 。”李军体现 。据介绍 ，为贯彻落实《步伐》 ，国家药监部分还先后印发《医疗器械标准制修订事情治理规范》《医疗器械标准报批宣布事情细则》等文件 ，进一步规范了医疗器械标准事情程序 ，并强化了标准精细化历程治理 ，为提升医疗器械标准质量涤讪了坚实的制度基础 。
与此同时 ，国家药监部分还连续开展医疗器械标准制修订事情 。凭据《“十三五”国家药品宁静计划》要求 ，“十三五”期间 ，我国应制修订医疗器械标准500项 ，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项等 。
据悉 ，从“十二五”起 ，国家药监部分每年组织制修订100项左右医疗器械标准 ，对重大基础性标准、通用性标准、高危害产品标准、战略新兴工业相关领域标准优先立项 。“目前 ，我国医疗器械标准与国际标准一致性水平达90%以上 。标准体系不绝完善 ，其笼罩面、系统性不绝提升 ，进一步增强了医疗器械标准对监管的支撑作用 。”李军说 。
记者也了解到 ，为更好效劳于监管实际和指导工业生长 ，国家药监部分还主动建立医疗器械标准果真信息平台 ，强制性医疗器械行业标准文本和推荐性医疗器械行业标准目录信息实现100%对外果真 。
随着新技术、新治疗手段的泛起 ，医疗器械生长日新月异 。在不绝完善医疗器械标准的同时 ，国家药监局积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建 ，在现有的24个医疗器械标准化（分）技术委员会基础上 ，2018年积极筹建全外洋科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 ，以及医用电声设备、医用增材制造技术、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位 ，进一步完善医疗器械标准组织体系 。
春种一粒粟 ，秋收万颗子 。国家药监部分的事情获得了国际认可 。2017年9月 ，在国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO/TC150）年会上 ，我国提出的《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过 。这是我国首个医疗器械行业标准转化为ISO国际标准 ，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义 ，有力提升了我国在医疗器械领域的国际话语权 ，增进了我国标准与国际接轨 。
更令人欣喜的是 ，2018年3月 ，在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）第13次治理委员会集会上 ，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新事情项目获得一致赞成通过 ，实现了我国从加入到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破 。