新一轮医药降费窗口期即将翻开。近段时间以来，有关部委就加速已在境外上市新药审批、强化缺少药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加速落地，包括加速境外新药上市进程、激励药品立异和仿制、完善医保准入机制等，更大空间的医药降费值得期待。
多部分密集安排
海内新药上市滞后和价格居高不下的顽疾有望加速获得破解。6月20日召开的国务院常务集会确定，加速已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价步伐，强化缺少药供应包管。一是有序加速境外已上市新药在境内上市审批。对治疗稀有病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部分划分在3个月、6个月内审结。二是催促推动抗癌药加速降价。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判�？构乙┢芳胁晒菏缘�，实现药价明显降低。三是增强全国缺少药品供应包管监测预警，建立缺少药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确�；颊哂靡┎痪�
数据显示，目前，在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。
“近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%；平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法准时限与兴旺国家接近。”在6月22日国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督治理局局长焦红体现。
焦红还体现，关于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及稀有病的药品，同时经研究确认不保存人种差别的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。
推动抗癌药降价今年以来也被多次提及。全国两会李克强总理记者会上明确提出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”。4月12日，国务院常务集会决定5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，并勉励立异药进口。在4月28日的国新办宣布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新曾体现，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判拟于5月1日后即启动。
在强化缺少药供应包管方面，工信部办公厅近日印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点事情安排》，体现要指导地方培育小品种药（缺少药）集中生产基地，新增10个小品种药，稳定生产供应。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药质量水平。
地方层面，相关配套举措也在加速落地。以缺少药为例，日前贵州省卫生委宣布《关于公示贵州省第一批缺少药品清单的通知》，共23种药品纳入缺少药清单。缺少药将实施定点生产，协调应急生产和进口，同时，完善缺少药品储备。辽宁省则提出，建立缺少药品供应包管事情会商联动机制，将缺少药品供应包管纳入政府绩效考核事情体系，增强督查督办和激励问责。
海内药企迎巨大挑战
不过，也有业内人士体现，随着进口立异药进程的加速，海内药企也将面临巨大挑战。
我国药品市场目前仍处于仿制药占绝对主导职位的市场花样。食药总局此前曾有数据显示，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。
“研发新药时间长，用度大，危害高，相比之下，仿制药投入低，时间短，危害小。因此，中国的本土药企大都扎堆生产仿制药。”有业内人士体现。
中金公司的研究报告也指出，以上市前研发和新药上市数来权衡，中国目前处于第三梯队，对全球立异的孝敬约莫为2%，与第一梯队的美国（约60%）和第二梯队的国家（日韩和西欧）仍有很大差别。
为支持我国立异药企业健康生长。近年来我国陆续出台了许多相关政策。医药“十三五”计划就提出，2030年力求抵达研制30个新药的目标，跻身立异型国家前列。不绝强化专利�；ちΧ取⒁┢肥匝槭荼；ぁ⒘⒁煲┯胪ü恢滦云兰鄣挠胖史轮埔┛墒凳钡鹘饽扇胍奖Ｄ柯加胍┢芳姓胁伞�
“由于需要较大的资金投入和相当长的研发周期，许多立异药生产企业盈利状况堪忧，不少恒久处于亏损状态。”业内人士体现，即便能够艰难获批上市，还将面临现行医保准入、价格形成机制、招投标机制和医保报销体系等市场准入不配套的窘境。
中国医保研究会研究中心主任郝春彭体现，医保部分一直对具有重大立异价值的企业，包括给予企业合规合理的利益，抱有正确的态度。相信未来会有更多具有更大经济效益的药品进入医保药品目录，为更多的参保人提供效劳。
焦红进一步体现，革新中仍然保存一些和困难，需要较快解决。一是临床试验机构资源缺乏的瓶颈问题需要加速解决，临床试验机构能力建设亟待增强；二是现行药品监管体系与革新立异要求不适应，审评专业步队建设和能力水平另有待提升，职业化检查员步队建设亟须增强；三是药品试验数据�；ぁ⒆ɡ唇印⒆ɡ谙夼獬サ戎垂媛稍蛏胁煌晟�；四是药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实，从而强化药品全生命周期的治理。
更多政策组合拳将打
勉励立异的同时继续激励药品仿制是我国生长医药市场的重要政策取向。
据焦红透露，下一步，国家药监局还将出台进一步勉励境外新药海内上市的相关政策步伐。调解进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调解为上市后监督抽样，加速境外新药上市进程�；菇凳┦荼；�，凭据境外新药在我国开展临床试验情况，划分给予相应的数据�；て�，�；て谀诓慌计渌分稚鲜猩昵搿�
国家生长革新委6月11日宣布《关于组织实施生物医药条约研发和生产效劳平台建设专项的通知》，提出有效支撑本土立异药研发和工业化，力争抵达每年为100个以上新药开发提供效劳的能力。
有券商报告指出，立异药将是未来10-20年最大的投资时机，中国必将爆发数个超千亿美元市值的制药巨头，数十个过千亿人民币市值的各领域龙头企业。
不过，值得注意的是，继续勉励生长高质量仿制药也仍将是重要的发力点。4月3日，国务院办公厅宣布的《关于革新完善仿制药供应包管及使用政策的意见》明确提出，要增进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
焦红明确体现，国家药监局将实施药品专利链接和专利期限赔偿制度，促使立异者具有合理的预期获益，增强知识产权�；�，在勉励药品立异的同时，激励药品仿制。
7月3日，北京市人力社保局宣布通知，明确了36种谈判药品仿制药的支付，将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录乙类药品规模。同时，仿制药的支付标准以相对应的谈判药品为“限价”，最高也不得凌驾相应谈判药品。
北京市人力社保局相关卖力人体现，36种谈判药品大多为进口药，随着其专利期到期后，海内会生产同类的仿制药，而对这些仿制药，也等同于谈判药，将其纳入到医保药品目录中来。“通常情况下，仿制药的实际市场销售价格是会低于谈判药品价格的。”相关卖力人指出。
更大空间的医药降费值得期待。“通常一种仿制药的价格能够抵达原研药的70%，随着同类仿制药厂家的增多，药品价格还会继续下降，抵达原研药的30%，甚至更低。”药智网联合首创人、高级工程师李天泉体现。另据业内人士预计，目前通过仿制药一致性评价品种，如果可以替代原研药品，每年可为国家节约医保用度数百亿元。
“目前国家层面关于仿制药质量提升关注度前所未有，希望借此加速我国由制药大国向制药强国的跨越。”中国医药企业治理协会会长郭云沛体现。
新一轮医药降费窗口期即将翻开。近段时间以来，有关部委就加速已在境外上市新药审批、强化缺少药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加速落地，包括加速境外新药上市进程、激励药品立异和仿制、完善医保准入机制等，更大空间的医药降费值得期待。
多部分密集安排
海内新药上市滞后和价格居高不下的顽疾有望加速获得破解。6月20日召开的国务院常务集会确定，加速已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价步伐，强化缺少药供应包管。一是有序加速境外已上市新药在境内上市审批。对治疗稀有病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部分划分在3个月、6个月内审结。二是催促推动抗癌药加速降价。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判�？构乙┢芳胁晒菏缘�，实现药价明显降低。三是增强全国缺少药品供应包管监测预警，建立缺少药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确�；颊哂靡┎痪�
数据显示，目前，在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。
“近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中，已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%；平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法准时限与兴旺国家接近。”在6月22日国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督治理局局长焦红体现。
焦红还体现，关于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及稀有病的药品，同时经研究确认不保存人种差别的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。
推动抗癌药降价今年以来也被多次提及。全国两会李克强总理记者会上明确提出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”。4月12日，国务院常务集会决定5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，并勉励立异药进口。在4月28日的国新办宣布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新曾体现，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判拟于5月1日后即启动。
在强化缺少药供应包管方面，工信部办公厅近日印发《2018年消费品工业“三品”专项行动重点事情安排》，体现要指导地方培育小品种药（缺少药）集中生产基地，新增10个小品种药，稳定生产供应。支持医药企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升仿制药质量水平。
地方层面，相关配套举措也在加速落地。以缺少药为例，日前贵州省卫生委宣布《关于公示贵州省第一批缺少药品清单的通知》，共23种药品纳入缺少药清单。缺少药将实施定点生产，协调应急生产和进口，同时，完善缺少药品储备。辽宁省则提出，建立缺少药品供应包管事情会商联动机制，将缺少药品供应包管纳入政府绩效考核事情体系，增强督查督办和激励问责。
海内药企迎巨大挑战
不过，也有业内人士体现，随着进口立异药进程的加速，海内药企也将面临巨大挑战。
我国药品市场目前仍处于仿制药占绝对主导职位的市场花样。食药总局此前曾有数据显示，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。
“研发新药时间长，用度大，危害高，相比之下，仿制药投入低，时间短，危害小。因此，中国的本土药企大都扎堆生产仿制药。”有业内人士体现。
中金公司的研究报告也指出，以上市前研发和新药上市数来权衡，中国目前处于第三梯队，对全球立异的孝敬约莫为2%，与第一梯队的美国（约60%）和第二梯队的国家（日韩和西欧）仍有很大差别。
为支持我国立异药企业健康生长。近年来我国陆续出台了许多相关政策。医药“十三五”计划就提出，2030年力求抵达研制30个新药的目标，跻身立异型国家前列。不绝强化专利�；ちΧ取⒁┢肥匝槭荼；ぁ⒘⒁煲┯胪ü恢滦云兰鄣挠胖史轮埔┛墒凳钡鹘饽扇胍奖Ｄ柯加胍┢芳姓胁伞�
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中国医保研究会研究中心主任郝春彭体现，医保部分一直对具有重大立异价值的企业，包括给予企业合规合理的利益，抱有正确的态度。相信未来会有更多具有更大经济效益的药品进入医保药品目录，为更多的参保人提供效劳。
焦红进一步体现，革新中仍然保存一些和困难，需要较快解决。一是临床试验机构资源缺乏的瓶颈问题需要加速解决，临床试验机构能力建设亟待增强；二是现行药品监管体系与革新立异要求不适应，审评专业步队建设和能力水平另有待提升，职业化检查员步队建设亟须增强；三是药品试验数据�；ぁ⒆ɡ唇印⒆ɡ谙夼獬サ戎垂媛稍蛏胁煌晟�；四是药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实，从而强化药品全生命周期的治理。
更多政策组合拳将打
勉励立异的同时继续激励药品仿制是我国生长医药市场的重要政策取向。
据焦红透露，下一步，国家药监局还将出台进一步勉励境外新药海内上市的相关政策步伐。调解进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调解为上市后监督抽样，加速境外新药上市进程�；菇凳┦荼；�，凭据境外新药在我国开展临床试验情况，划分给予相应的数据�；て�，�；て谀诓慌计渌分稚鲜猩昵搿�
国家生长革新委6月11日宣布《关于组织实施生物医药条约研发和生产效劳平台建设专项的通知》，提出有效支撑本土立异药研发和工业化，力争抵达每年为100个以上新药开发提供效劳的能力。
有券商报告指出，立异药将是未来10-20年最大的投资时机，中国必将爆发数个超千亿美元市值的制药巨头，数十个过千亿人民币市值的各领域龙头企业。
不过，值得注意的是，继续勉励生长高质量仿制药也仍将是重要的发力点。4月3日，国务院办公厅宣布的《关于革新完善仿制药供应包管及使用政策的意见》明确提出，要增进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
焦红明确体现，国家药监局将实施药品专利链接和专利期限赔偿制度，促使立异者具有合理的预期获益，增强知识产权�；�，在勉励药品立异的同时，激励药品仿制。
7月3日，北京市人力社保局宣布通知，明确了36种谈判药品仿制药的支付，将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录乙类药品规模。同时，仿制药的支付标准以相对应的谈判药品为“限价”，最高也不得凌驾相应谈判药品。
北京市人力社保局相关卖力人体现，36种谈判药品大多为进口药，随着其专利期到期后，海内会生产同类的仿制药，而对这些仿制药，也等同于谈判药，将其纳入到医保药品目录中来。“通常情况下，仿制药的实际市场销售价格是会低于谈判药品价格的。”相关卖力人指出。
更大空间的医药降费值得期待。“通常一种仿制药的价格能够抵达原研药的70%，随着同类仿制药厂家的增多，药品价格还会继续下降，抵达原研药的30%，甚至更低。”药智网联合首创人、高级工程师李天泉体现。另据业内人士预计，目前通过仿制药一致性评价品种，如果可以替代原研药品，每年可为国家节约医保用度数百亿元。
“目前国家层面关于仿制药质量提升关注度前所未有，希望借此加速我国由制药大国向制药强国的跨越。”中国医药企业治理协会会长郭云沛体现。