出于维护公共健康的需求，专利行政机关不经药品专利权人同意，对还在有效期内的药品专利给予强制许可，依法授权第三方实施专利、仿制药品，也称作“药品强制仿制”（简称“药品强仿”）。药品专利强制许可制度早在上世纪90年代初我国专利法第一次修订时就已经确立，但迄今为止，未曾使用过一次。不过，日前国务院最新宣布的一份完善仿制药政策文件，将药品专利强制许可制度推进了一步，似有激活这项制度的态势。
实施强制许可路径明确
国务院办公厅4月3日对外宣布《关于革新完善仿制药供应包管及使用政策的意见》，明确药品专利实施强制许可路径。《意见》称，要“依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性”，并“勉励专利权人实施自愿许可”。
谁来提出药品专利强制许可申请？《意见》并未限定某一个政府部分，而是明确“具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求”。
在国家泛起重特大熏染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品泛起缺少，对公共卫生宁静或公共健康造成严重威胁等很是情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督治理局等部分进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
上述举措意味着，新组建的国家卫生健康委员会除了有“建议权”之外，自己亦可以按下维护公共健康、接纳药品强仿的“开要害”。
中国药科大学教授丁锦希加入了相关政策的研究。丁锦希解释，“完善强制许可政策”，是为了提高应急包管能力。当国家泛起重特大熏染病疫情及其他突发公共卫生事件，一旦民众用药需求依赖某个专利药，其市场垄断行为将限制药品可获得性，甚至影响国家宁静战略。《意见》通过设置应急政策通道，由国家卫生健康委会同相关部局经评估论证后适时提出建议，并经国家知识产权局审核决定后，实施专利强制许可。从而快速解决重大疫情下的专利药低产能与社会用药高需求间的供需矛盾，包管药品有效供应。
外洋药品强仿获降价效果
另一方面，专利药市场垄断是重大疾病药品价格居高不下的主要因素。如治疗恶性肿瘤的专利药绝大部分价格腾贵，我国区域经济生长不均衡，中低收入者众多，专利药品价格远凌驾患者支付能力。
2014年，慢性粒细胞白血病患者陆勇，为了减轻自己以及许多病友的经济担负，从印度购置价格低廉的格列卫仿制药，被司法机关以销售假药罪追究刑事责任，引发关注。
尽管该案最终被检察机关撤诉结案，但却将我国目今专利药高昂价格与患者有限的可支付水平之间的矛盾推到风口浪尖。
凭据果真资料，2015年，国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗专利药格列卫在中海内地每盒的售价约为23000-25800元，而印度生产的格列卫仿制药每盒团购价仅为200元。
用药品强仿的步伐提升治疗可及性，在印度和泰国等生长中国家已经有所实验。
好比2006年11月，因为泰国海内艾滋病疫情十分严峻的现状，泰国政府在与拥有依非韦伦（efavirenz）药品专利权的默克公司就降低药品价格协商数年，可是仍未告竣一致的情况下，由泰国公共卫生部疾病控制司以公共利益为事由，授予政府制药组织实施专利强制许可，允许从印度进口或在外地生产防治艾滋病的药品。2007年2月，首批依非韦伦仿制药在泰国上市，其200mg和600mg的药品价格划分从235美元和730美元降至83美元和248美元。
如果说生长中国家用药品强仿，偏重于解决药品可支付性问题；兴旺国家的该项政策定位则是解决重大疫情等情况下专利药品可获得性问题。
2001年，“9·11”事件后，美国暴发了炭疽疫情，治疗炭疽病毒的药品西普罗（Cipro）专利权归德国拜耳公司所有，为应对可能爆发的炭疽热�；裰诤粲醵愿靡┢纷ɡ凳┣恐菩砜�。作为药品专利强国之一，美国担心启动强制许可会引发他国的效仿。厥后，美国通过与拜尔公司谈判降低了50%药价。
专家建议慎用强制许可
“作为一项平衡步伐，实施药品专利强制许可亦难免爆发相应的负效应。”丁锦希教授曾撰文称，由于制度自己的强制性以及较低的赔偿性，使得强制许可的实施会极大地削弱药品研发或生产企业的立异积极性，频繁实施甚至会破坏专利制度之基础，加之药品专利涉及背后巨大的经济利益，恒久频繁而又缺乏谨慎的实施，易爆发国际纠纷及贸易摩擦。
专利审查研究员、国家知识产权局原医药生物审查部部长张清奎也认为，在目前我国医改将专利药品的订价改为接纳谈判机制解决的条件下，为了制止公布专利强制许可而引发海内外的负面效应，最理想的步伐是在药品价格居高不下的情况下，通过将专利强制许可的准备和提出作为谈判的砝码，力争在不公布强制许可的情况下将药品的价格降到合理的规模。
突破
药品专利强制许可
申请主体和部分责任明确
国务院最新出台的意见最大的突破是明确药品专利强制许可的申请主体和部分责任。
回溯中国专利执规律则的历程，关于药品强仿的申请主体曾有过博弈。
2000年修订后的专利法没有药品专利强制许可的专门划定，药品专利强制许可适用该法49条划定———“在国家泛起紧急状态或者很是情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部分可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。
2006年国家知识产权局在《专利法（征求意见稿）》中增加了申请主体和宣布工具的内容，第49条第一款划定，“在国家泛起紧急状态或者很是情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部分可以凭据国务院有关主管部分的申请，给予具备实施条件的单位实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。
2006年底，在《专利法（送审稿）》中，这一款内容又有了变换，变为“在国家泛起紧急状态或者很是情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部分可以凭据国务院有关主管部分的建议，给予该部分指定的单位实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。为了预防、治疗和控制流行�。裨鹤ɡ姓糠挚梢云揪萸翱罨ǜ枋凳┓⒚髑恐菩砜苫蛘呤涤眯滦妥ɡ那恐菩砜伞�。
然而，修法历程在最后一刻退回了原点。2008年第三次修正后的第49条划定再次修改为“在国家泛起紧急状态或者很是情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部分可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。
研究知识产权法的广东外语外贸大学法学院教授黄丽萍称，这是走回了2000年专利法的老路，回避对药品专利强制许可申请主体做出明确划定。并且2010年修订后的专利法实施细则同样未做划定。
一直到2012年，国家知识产权局才公布了《专利实施强制许可步伐》，其中第6条明确，“在国家泛起紧急状态或者很是情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部分可以凭据专利法第四十九条的划定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。”
然而，具体什么部分是“国务院有关主管部分”却没有明确指明，一直到此次国务院办公厅文件下发，才明确有关主管部分——— 国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督治理局等部分进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议。
出于维护公共健康的需求，专利行政机关不经药品专利权人同意，对还在有效期内的药品专利给予强制许可，依法授权第三方实施专利、仿制药品，也称作“药品强制仿制”（简称“药品强仿”）。药品专利强制许可制度早在上世纪90年代初我国专利法第一次修订时就已经确立，但迄今为止，未曾使用过一次。不过，日前国务院最新宣布的一份完善仿制药政策文件，将药品专利强制许可制度推进了一步，似有激活这项制度的态势。
实施强制许可路径明确
国务院办公厅4月3日对外宣布《关于革新完善仿制药供应包管及使用政策的意见》，明确药品专利实施强制许可路径。《意见》称，要“依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性”，并“勉励专利权人实施自愿许可”。
谁来提出药品专利强制许可申请？《意见》并未限定某一个政府部分，而是明确“具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求”。
在国家泛起重特大熏染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品泛起缺少，对公共卫生宁静或公共健康造成严重威胁等很是情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督治理局等部分进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
上述举措意味着，新组建的国家卫生健康委员会除了有“建议权”之外，自己亦可以按下维护公共健康、接纳药品强仿的“开要害”。
中国药科大学教授丁锦希加入了相关政策的研究。丁锦希解释，“完善强制许可政策”，是为了提高应急包管能力。当国家泛起重特大熏染病疫情及其他突发公共卫生事件，一旦民众用药需求依赖某个专利药，其市场垄断行为将限制药品可获得性，甚至影响国家宁静战略。《意见》通过设置应急政策通道，由国家卫生健康委会同相关部局经评估论证后适时提出建议，并经国家知识产权局审核决定后，实施专利强制许可。从而快速解决重大疫情下的专利药低产能与社会用药高需求间的供需矛盾，包管药品有效供应。
外洋药品强仿获降价效果
另一方面，专利药市场垄断是重大疾病药品价格居高不下的主要因素。如治疗恶性肿瘤的专利药绝大部分价格腾贵，我国区域经济生长不均衡，中低收入者众多，专利药品价格远凌驾患者支付能力。
2014年，慢性粒细胞白血病患者陆勇，为了减轻自己以及许多病友的经济担负，从印度购置价格低廉的格列卫仿制药，被司法机关以销售假药罪追究刑事责任，引发关注。
尽管该案最终被检察机关撤诉结案，但却将我国目今专利药高昂价格与患者有限的可支付水平之间的矛盾推到风口浪尖。
凭据果真资料，2015年，国际上公认的慢性髓性白血病一线治疗专利药格列卫在中海内地每盒的售价约为23000-25800元，而印度生产的格列卫仿制药每盒团购价仅为200元。
用药品强仿的步伐提升治疗可及性，在印度和泰国等生长中国家已经有所实验。
好比2006年11月，因为泰国海内艾滋病疫情十分严峻的现状，泰国政府在与拥有依非韦伦（efavirenz）药品专利权的默克公司就降低药品价格协商数年，可是仍未告竣一致的情况下，由泰国公共卫生部疾病控制司以公共利益为事由，授予政府制药组织实施专利强制许可，允许从印度进口或在外地生产防治艾滋病的药品。2007年2月，首批依非韦伦仿制药在泰国上市，其200mg和600mg的药品价格划分从235美元和730美元降至83美元和248美元。
如果说生长中国家用药品强仿，偏重于解决药品可支付性问题；兴旺国家的该项政策定位则是解决重大疫情等情况下专利药品可获得性问题。
2001年，“9·11”事件后，美国暴发了炭疽疫情，治疗炭疽病毒的药品西普罗（Cipro）专利权归德国拜耳公司所有，为应对可能爆发的炭疽热�；裰诤粲醵愿靡┢纷ɡ凳┣恐菩砜�。作为药品专利强国之一，美国担心启动强制许可会引发他国的效仿。厥后，美国通过与拜尔公司谈判降低了50%药价。
专家建议慎用强制许可
“作为一项平衡步伐，实施药品专利强制许可亦难免爆发相应的负效应。”丁锦希教授曾撰文称，由于制度自己的强制性以及较低的赔偿性，使得强制许可的实施会极大地削弱药品研发或生产企业的立异积极性，频繁实施甚至会破坏专利制度之基础，加之药品专利涉及背后巨大的经济利益，恒久频繁而又缺乏谨慎的实施，易爆发国际纠纷及贸易摩擦。
专利审查研究员、国家知识产权局原医药生物审查部部长张清奎也认为，在目前我国医改将专利药品的订价改为接纳谈判机制解决的条件下，为了制止公布专利强制许可而引发海内外的负面效应，最理想的步伐是在药品价格居高不下的情况下，通过将专利强制许可的准备和提出作为谈判的砝码，力争在不公布强制许可的情况下将药品的价格降到合理的规模。
突破
药品专利强制许可
申请主体和部分责任明确
国务院最新出台的意见最大的突破是明确药品专利强制许可的申请主体和部分责任。
回溯中国专利执规律则的历程，关于药品强仿的申请主体曾有过博弈。
2000年修订后的专利法没有药品专利强制许可的专门划定，药品专利强制许可适用该法49条划定———“在国家泛起紧急状态或者很是情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部分可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。
2006年国家知识产权局在《专利法（征求意见稿）》中增加了申请主体和宣布工具的内容，第49条第一款划定，“在国家泛起紧急状态或者很是情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部分可以凭据国务院有关主管部分的申请，给予具备实施条件的单位实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。
2006年底，在《专利法（送审稿）》中，这一款内容又有了变换，变为“在国家泛起紧急状态或者很是情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部分可以凭据国务院有关主管部分的建议，给予该部分指定的单位实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。为了预防、治疗和控制流行�。裨鹤ɡ姓糠挚梢云揪萸翱罨ǜ枋凳┓⒚髑恐菩砜苫蛘呤涤眯滦妥ɡ那恐菩砜伞�。
然而，修法历程在最后一刻退回了原点。2008年第三次修正后的第49条划定再次修改为“在国家泛起紧急状态或者很是情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部分可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。
研究知识产权法的广东外语外贸大学法学院教授黄丽萍称，这是走回了2000年专利法的老路，回避对药品专利强制许可申请主体做出明确划定。并且2010年修订后的专利法实施细则同样未做划定。
一直到2012年，国家知识产权局才公布了《专利实施强制许可步伐》，其中第6条明确，“在国家泛起紧急状态或者很是情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部分可以凭据专利法第四十九条的划定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。”
然而，具体什么部分是“国务院有关主管部分”却没有明确指明，一直到此次国务院办公厅文件下发，才明确有关主管部分——— 国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督治理局等部分进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议。