“我们现在很是关注特医食品 ，正在看有没有合适的特医食品企业可以收购。”3月4日 ，抵京加入十三届全国人大一次集会的全国人大代表、启迪古汉集团技术总监伍新滨体现。
近年来 ，特殊医学用途配方食品（简称特医食品）领域因为刚起步、潜力大 ，在我国被称为是“黎明行业” ，也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势” ，纷纷摩拳擦掌 ，将其作为跨界转型的新战场。
临床有需求
相比启迪古汉集团 ，宜昌人福药业显然走得更快一些。在京加入十三届全国人大一次集会的全国人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者 ，宜昌人福药业已和外地一家食品企业相助 ，配合开发乳剂型特医食品。
除上述药企外 ，辰欣药业也悄然将其营业规模拓展到特医食品 ，而石药集团分拆新诺威及其隶属公司并申请独立上市 ，更被视为药企想在特医食品分一杯羹的有力见证。
去年年底 ，石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请 ，拟在创业板上市。凭据其招股说明书 ，新诺威本轮募集资金预期凌驾12.4亿元 ，其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后 ，相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。据悉 ，新诺威的保健食品和特医食品生产项目已在江苏泰州筹建。
面对制药企业按捺不住的热情 ，李杰坦言 ，药企之所以拓展特医食品领域 ，源于两点考虑：一是临床有需求 ，二是自身有优势。
特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose ，FSMP） ，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要 ，专门加工配制而成的配方食品。
“特医食品的使用有助于预防和治疗营养不良 ，改善患者的预后。”中山大学隶属第三医院临床营养科主任卞华伟指出 ，医院是营养不良的高发区 ，手术前后的患者和重症患者、老年患者均有爆发营养不良的危害。其中 ，老年患者更是住院患者中营养不良的高发人群 ，据全国三甲医院视察数据 ，其营养危害爆发率大于50% ，营养不良爆发率大于30% ，且两者均在出院时更高。他认为 ，特医食品在临床治疗中将备受重视 ，获得普遍推广应用。
研究机构也给出了令人心动的数据。据庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计 ，2017年我国特医食品行业规模抵达33.7亿元 ，较2016年同期增长30.12%。值得注意的是 ，从2011年到2017年 ，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨 ，增幅凌驾4.63倍 ，特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨 ，增幅近11.4倍。即便如此 ，特医食品依旧供不应求。有资料显示 ，中国特医食品未来的市场规模将凌驾100亿元。
自身有优势
“药企很适合开拓特医食品市场。”第三方医药效劳平台麦斯康莱首创人史立臣认为。中国营养保健食品协会秘书长刘学聪也认为 ，与食品企业相比 ，生长特医食品 ，药企确实保存诸多优势：
首先 ，特医食品的注册治理制度参照了药品治理 ，制药企业无论在研发、注册照旧临床试验等环节都比较有经验 ，进行特医食品注册会相对得心应手。
特医食品分全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类。凭据国家相关划定 ，申请特定全营养配方食品注册 ，需进行临床试验并提交临床试验报告 ；临床试验应凭据《特殊医学用途配方食品临床试验质量治理规范》开展 ，特医食品的临床试验机构应为药物临床试验机构。
其次 ，制药企业有相对较高的研发能力。众所周知 ，药品研发具有高投入、高危害、时间长的特点。经历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦历程 ，药企关于特医食品的研发也会给予足够的投入和耐心。
第三是特医食品的终端在医院 ，而药企有着富厚的医院销售经验。对此 ，史立臣这样形容：药企借助医院渠道销售特医食品 ，不过是“在同一条河上行两条船”。
另外 ，药企有更强的经济实力。国家在特医食品注册要求、研爆发产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准 ，有些甚至凌驾了药品。以口服固体制剂为例 ，凭据药品GMP ，其清洁度要求为十万级 ，而关于部分特医食品 ，则需抵达不含危害公共健康的致病菌和毒素的商业无菌状态 ，这就要求企业有足够的经济实力以满足相关生产要求。“我们的生产标准已切合美国食品药品治理局（FDA）要求 ，很容易抵达食品GMP标准 ，即便有革新 ，投入也不大。”李杰说。
不过刘学聪也强调 ，特医食品究竟是食品 ，具有食品自身的特性。因此在研发注册等方面不可原封不动地照搬药品经验 ，要更多地聘请食品方面的专业人士 ，实现“用专业的人做专业的事”。
现实有挑战
诸多药企前来搅动特医食品这“一汪春水” ，是否会导致同质化生产 ？对此 ，在一家药企从事特医食品研发的张先生认为 ，该市场容量很大 ，且药企拓展的特医食品往往与其现有药品业务相匹配 ，以抵达资源整合的效果。“特医食品市场一定是百花齐放的市场。”张先生说。
可是在特医食品市场即将“井喷”之时 ，一些市场困境药企也必须面对。其中之一就是特医食品虽应在医师指导下使用 ，但究竟并非药品 ，这就导致医生很难开具相应处方 ，患者购置通路不明确且依从性较差。
在采访历程中 ，有企业人士表达了希望将特医食品纳入医保报销规模的愿望。该人士认为 ，特医食品不但能够有效改善住院患者术前术后营养状况 ，缩短住院时间 ，也能在一定水平上降低住院用度 ；相关于输液类肠外制剂 ，快速生长的肠内营养制剂也会更自制。
对此 ，业界专家持差别意见。刘学聪直言 ，在《特殊医学用途配方食品注册治理步伐》出台后 ，国家目前只批准了3家企业的5个产品 ，且还都是婴幼儿产品。在产品数量未几的情况下 ，探讨其是否该纳入医保为时过早。其次 ，目前国家医保担负极重 ，药品进入医保的难度也越来越大 ，特医食品被纳入医保是否切合类似于药物经济学的要求 ，还需恒久论证。
“我个人认为 ，即便特医食品要纳入医保 ，也应是一个分类别分办法的历程。那些针对特定疾病、与消费者关系更为紧密的食品才有可能会被考虑。”刘学聪强调 ，“特医食品一旦被纳入医保 ，将有可能面临降价和种种严格管制 ，在工业生长初期 ，这样做是否有益还欠好判断。”
史立臣也建议 ，要想真正做好特医食品 ，企业除了在研爆发产上下功夫外 ，在市场转化方面还需要做两件事情：一是加大医生教育 ；二是进行患者教育。
编 后
特医食品是最近两年食品界新泛起的“香饽饽” ，然而 ，截至2018年2月底 ，全国只有5个产品获准注册 ，其中仅1个来自海内企业。这在一定水平上折射出特医食品行业在外洋生长较为完备 ，而海内刚刚起步的现状。门槛高、标准严是特医食品行业的特点之一 ，初期的生长情况或将对未来行业秩序的形成有着深远的影响。想要做好特医食品 ，营造良好的市场气氛 ，需要行业配合努力。无论是外洋企业照旧海内企业 ，食企照旧药企 ，都要夯实自身专业基础 ，提升焦点实力 ，确保产品质量 ，如此才华让这个“香饽饽”一直“香”下去 ，造福更多有需求的患者。
“我们现在很是关注特医食品 ，正在看有没有合适的特医食品企业可以收购。”3月4日 ，抵京加入十三届全国人大一次集会的全国人大代表、启迪古汉集团技术总监伍新滨体现。
近年来 ，特殊医学用途配方食品（简称特医食品）领域因为刚起步、潜力大 ，在我国被称为是“黎明行业” ，也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势” ，纷纷摩拳擦掌 ，将其作为跨界转型的新战场。
临床有需求
相比启迪古汉集团 ，宜昌人福药业显然走得更快一些。在京加入十三届全国人大一次集会的全国人大代表、宜昌人福药业董事长李杰告诉记者 ，宜昌人福药业已和外地一家食品企业相助 ，配合开发乳剂型特医食品。
除上述药企外 ，辰欣药业也悄然将其营业规模拓展到特医食品 ，而石药集团分拆新诺威及其隶属公司并申请独立上市 ，更被视为药企想在特医食品分一杯羹的有力见证。
去年年底 ，石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请 ，拟在创业板上市。凭据其招股说明书 ，新诺威本轮募集资金预期凌驾12.4亿元 ，其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。项目建成后 ，相关产能将极大提高——含新增“特殊医学用途配方食品粉剂5000万袋、特殊医学用途配方食品营养液5000万瓶的生产能力”。据悉 ，新诺威的保健食品和特医食品生产项目已在江苏泰州筹建。
面对制药企业按捺不住的热情 ，李杰坦言 ，药企之所以拓展特医食品领域 ，源于两点考虑：一是临床有需求 ，二是自身有优势。
特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose ，FSMP） ，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要 ，专门加工配制而成的配方食品。
“特医食品的使用有助于预防和治疗营养不良 ，改善患者的预后。”中山大学隶属第三医院临床营养科主任卞华伟指出 ，医院是营养不良的高发区 ，手术前后的患者和重症患者、老年患者均有爆发营养不良的危害。其中 ，老年患者更是住院患者中营养不良的高发人群 ，据全国三甲医院视察数据 ，其营养危害爆发率大于50% ，营养不良爆发率大于30% ，且两者均在出院时更高。他认为 ，特医食品在临床治疗中将备受重视 ，获得普遍推广应用。
研究机构也给出了令人心动的数据。据庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计 ，2017年我国特医食品行业规模抵达33.7亿元 ，较2016年同期增长30.12%。值得注意的是 ，从2011年到2017年 ，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨 ，增幅凌驾4.63倍 ，特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨 ，增幅近11.4倍。即便如此 ，特医食品依旧供不应求。有资料显示 ，中国特医食品未来的市场规模将凌驾100亿元。
自身有优势
“药企很适合开拓特医食品市场。”第三方医药效劳平台麦斯康莱首创人史立臣认为。中国营养保健食品协会秘书长刘学聪也认为 ，与食品企业相比 ，生长特医食品 ，药企确实保存诸多优势：
首先 ，特医食品的注册治理制度参照了药品治理 ，制药企业无论在研发、注册照旧临床试验等环节都比较有经验 ，进行特医食品注册会相对得心应手。
特医食品分全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类。凭据国家相关划定 ，申请特定全营养配方食品注册 ，需进行临床试验并提交临床试验报告 ；临床试验应凭据《特殊医学用途配方食品临床试验质量治理规范》开展 ，特医食品的临床试验机构应为药物临床试验机构。
其次 ，制药企业有相对较高的研发能力。众所周知 ，药品研发具有高投入、高危害、时间长的特点。经历过药品研发“十年磨一剑”的痛苦历程 ，药企关于特医食品的研发也会给予足够的投入和耐心。
第三是特医食品的终端在医院 ，而药企有着富厚的医院销售经验。对此 ，史立臣这样形容：药企借助医院渠道销售特医食品 ，不过是“在同一条河上行两条船”。
另外 ，药企有更强的经济实力。国家在特医食品注册要求、研爆发产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准 ，有些甚至凌驾了药品。以口服固体制剂为例 ，凭据药品GMP ，其清洁度要求为十万级 ，而关于部分特医食品 ，则需抵达不含危害公共健康的致病菌和毒素的商业无菌状态 ，这就要求企业有足够的经济实力以满足相关生产要求。“我们的生产标准已切合美国食品药品治理局（FDA）要求 ，很容易抵达食品GMP标准 ，即便有革新 ，投入也不大。”李杰说。
不过刘学聪也强调 ，特医食品究竟是食品 ，具有食品自身的特性。因此在研发注册等方面不可原封不动地照搬药品经验 ，要更多地聘请食品方面的专业人士 ，实现“用专业的人做专业的事”。
现实有挑战
诸多药企前来搅动特医食品这“一汪春水” ，是否会导致同质化生产 ？对此 ，在一家药企从事特医食品研发的张先生认为 ，该市场容量很大 ，且药企拓展的特医食品往往与其现有药品业务相匹配 ，以抵达资源整合的效果。“特医食品市场一定是百花齐放的市场。”张先生说。
可是在特医食品市场即将“井喷”之时 ，一些市场困境药企也必须面对。其中之一就是特医食品虽应在医师指导下使用 ，但究竟并非药品 ，这就导致医生很难开具相应处方 ，患者购置通路不明确且依从性较差。
在采访历程中 ，有企业人士表达了希望将特医食品纳入医保报销规模的愿望。该人士认为 ，特医食品不但能够有效改善住院患者术前术后营养状况 ，缩短住院时间 ，也能在一定水平上降低住院用度 ；相关于输液类肠外制剂 ，快速生长的肠内营养制剂也会更自制。
对此 ，业界专家持差别意见。刘学聪直言 ，在《特殊医学用途配方食品注册治理步伐》出台后 ，国家目前只批准了3家企业的5个产品 ，且还都是婴幼儿产品。在产品数量未几的情况下 ，探讨其是否该纳入医保为时过早。其次 ，目前国家医保担负极重 ，药品进入医保的难度也越来越大 ，特医食品被纳入医保是否切合类似于药物经济学的要求 ，还需恒久论证。
“我个人认为 ，即便特医食品要纳入医保 ，也应是一个分类别分办法的历程。那些针对特定疾病、与消费者关系更为紧密的食品才有可能会被考虑。”刘学聪强调 ，“特医食品一旦被纳入医保 ，将有可能面临降价和种种严格管制 ，在工业生长初期 ，这样做是否有益还欠好判断。”
史立臣也建议 ，要想真正做好特医食品 ，企业除了在研爆发产上下功夫外 ，在市场转化方面还需要做两件事情：一是加大医生教育 ；二是进行患者教育。
编 后
特医食品是最近两年食品界新泛起的“香饽饽” ，然而 ，截至2018年2月底 ，全国只有5个产品获准注册 ，其中仅1个来自海内企业。这在一定水平上折射出特医食品行业在外洋生长较为完备 ，而海内刚刚起步的现状。门槛高、标准严是特医食品行业的特点之一 ，初期的生长情况或将对未来行业秩序的形成有着深远的影响。想要做好特医食品 ，营造良好的市场气氛 ，需要行业配合努力。无论是外洋企业照旧海内企业 ，食企照旧药企 ，都要夯实自身专业基础 ，提升焦点实力 ，确保产品质量 ，如此才华让这个“香饽饽”一直“香”下去 ，造福更多有需求的患者。