在不久前举行的“第二届食品药品审评认证技术岑岭集会>医疗器械岑岭集会”上，有相关演讲嘉宾就医疗器械飞检话题进行了演讲，主要内容整理如下：
从今年1月1号之后，航行检查事情常态化 。
药监医疗器械目前的检查方法有三种，第一种是注册质量体系核查，新产品上市之前的注册质量体系核查 。
第二种跟踪检查，指的是对新产品上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查 。
第三种属于航行检查，主要是想让各个企业坚持生产环节稳定化，质量控制常态化，产品质量是生产出来的，并不是用一个名头、名号能够包管产品质量，这体现了监治理念的转变——越发重视历程监管 。
飞检主要是想让企业关于规范有个深入的理解，处理企业并不是目的，目的是让企业能够配合的提高治理水平，提升整个行业的质量水平，这是我们的目标 。
特别针对一些没有能力去做好这些事情的中小企业，我们想通过飞检资助你提高对规范的理解和掌握 。
我们检查的时候重点关注的一个条款——要害工序和特殊工程 。要害工序和特殊工程是海内规范中特有的，FDA和ISO13485里面并没有这样的看法，一般指的是叫需要控制的历程 。
要害工序和特殊历程在规范里是有界说的，但许多企业关于这个界说没有很深入的理解和掌握 。
第二方面，我们在做诊断试剂的企业里发明有血源相关的问题，因为血的危害比较高，血源有潜在的危害点 。所以我们企业在做与血相关的，一定要注意你的治理 。
另有一种情况，许多企业在采购的时候面临的问题是没有跟供应商签订质量协议 。规则要求的是主要原质料要跟供应商签质量协议，但许多企业为什么忽视质量协议，因为许多企业误认为是条约，条约当成质量协议 。
那条约跟质量协议是有差别的，条约主要划定的是一些价格方面、运输方面的内容，质量协议签的主要是你关于原质料的质量要求 。
另有一个看法缺乏格品，许多企业关于缺乏格品的理解保存差别，我们飞检的时候发明的问题也比较多 。
缺乏格品，按规则来说，是在生产历程中任何阶段的一个产品都是要凭据缺乏格品的治理来进行治理 。
缺乏格品的治理，好比像原质料，你进货的原质料要经过检验及格之后才华够入厂投入使用 。你未经检验投入使用的危害比较大 � Ａ碛幸恢质悄阋丫煅榱�，缺乏格品非预期使用，这也是对产品质量有重大影响的一个地方 。
在不久前举行的“第二届食品药品审评认证技术岑岭集会>医疗器械岑岭集会”上，有相关演讲嘉宾就医疗器械飞检话题进行了演讲，主要内容整理如下：
从今年1月1号之后，航行检查事情常态化 。
药监医疗器械目前的检查方法有三种，第一种是注册质量体系核查，新产品上市之前的注册质量体系核查 。
第二种跟踪检查，指的是对新产品上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查 。
第三种属于航行检查，主要是想让各个企业坚持生产环节稳定化，质量控制常态化，产品质量是生产出来的，并不是用一个名头、名号能够包管产品质量，这体现了监治理念的转变——越发重视历程监管 。
飞检主要是想让企业关于规范有个深入的理解，处理企业并不是目的，目的是让企业能够配合的提高治理水平，提升整个行业的质量水平，这是我们的目标 。
特别针对一些没有能力去做好这些事情的中小企业，我们想通过飞检资助你提高对规范的理解和掌握 。
我们检查的时候重点关注的一个条款——要害工序和特殊工程 。要害工序和特殊工程是海内规范中特有的，FDA和ISO13485里面并没有这样的看法，一般指的是叫需要控制的历程 。
要害工序和特殊历程在规范里是有界说的，但许多企业关于这个界说没有很深入的理解和掌握 。
第二方面，我们在做诊断试剂的企业里发明有血源相关的问题，因为血的危害比较高，血源有潜在的危害点 。所以我们企业在做与血相关的，一定要注意你的治理 。
另有一种情况，许多企业在采购的时候面临的问题是没有跟供应商签订质量协议 。规则要求的是主要原质料要跟供应商签质量协议，但许多企业为什么忽视质量协议，因为许多企业误认为是条约，条约当成质量协议 。
那条约跟质量协议是有差别的，条约主要划定的是一些价格方面、运输方面的内容，质量协议签的主要是你关于原质料的质量要求 。
另有一个看法缺乏格品，许多企业关于缺乏格品的理解保存差别，我们飞检的时候发明的问题也比较多 。
缺乏格品，按规则来说，是在生产历程中任何阶段的一个产品都是要凭据缺乏格品的治理来进行治理 。
缺乏格品的治理，好比像原质料，你进货的原质料要经过检验及格之后才华够入厂投入使用 。你未经检验投入使用的危害比较大 � Ａ碛幸恢质悄阋丫煅榱�，缺乏格品非预期使用，这也是对产品质量有重大影响的一个地方 。