2017年12月29日，国家食药监总局宣布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单，关乎药企生死的一致性评价事情有了第一阶段的结果。剖析认为，2018年是仿制药一致性评价的最后期限，仿制药企业淘汰将会抵达最后环节，将会有90%药品文号退出市场。一致性评价带来仿制药行业大洗牌，两票制带来医药商业大厘革，拥有更强研发能力的药企将会获得更多生长时机，2018年药企肯定加码立异药。不过，由于自主研发能力较低，目前仿制新药依然是海内药企主要立异方法，仿制药企业能否通过生长立异药获得新生仍待市场考验。
淘汰赛
随着2018年的到来，仿制药一致性评价迎来最后期限，海内仿制药行业淘汰赛抵达最后环节。国家食药监总局披露的首批名单显示，第一批通过一致性评价的17个品规药品名单，涉及11个药品、7家企业。其中，华海药业有9个品规、6个药品进入名单；辉瑞制药有3个品规药品进入名单；正大天晴、信立泰、国药集团、倍特药业、齐鲁制药等各有1个品规药品进入名单。
2012年初，国务院提出了仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，国家随后公布了一系列关于仿制药一致性评价事情的相关文件和指南。凭据文件内容，2007年10月1日前批准上市的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成。逾期未通过者，药品生产批件将被注销。据统计，2018年底前需完成的289种仿制药药品，涉及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。
不过，由于巨大的资金和时间压力，能在划准时间通过仿制药一致性评价的企业寥寥无几。一位医药行业人士向北京商报记者透露，目前海内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元，巨大的评价本钱让一些中小药企直接选择放弃。目前，海内具有国家资质的做生物等效实验的专业机构仅100余家，每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年，一些企业可能因为时间问题无法在2018年通过一致性评价。
国家食药监总局相关统计数据显示，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种，涉及1817家海内生产企业、42家进口药品企业。截至2017年5月，实际已开展评价的企业数量仅占26%，体现放弃的企业数占39%。
知名经济学者、财经评论家郭凡礼在接受北京商报记者采访时体现，随着仿制药一致性评价最后期限的到来，2018年将会有大批药品退出医保采购名单，海内约有90%药品文号将退出市场。“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。有实力完成一致性评价的企业较少，约占1/3，2/3的上市仿制药品种会被淘汰出局。”
立异牌
经过仿制药一致性评价筛选后留下来的企业尽管少了许多敌手，但也不代表未来企业的利润就有了包管。Latitude Health首创人赵衡体现，已往十年海内大多企业均为仿制药，主要依靠渠道获取利润，与药品自己质量没有几多关系，但未来十年产品更重要，“药品零加成”、两票制等政策的实施明确政府将改变海内药价虚高的现状，以往通过医药代表进入医疗机构销售药品赢利的情况不再保存，在这种情况下，普药很难为企业提供更多的利润，企业将加码药品立异研发寻求新的利润增长点。
在郭凡礼看来，2018年海内药企将会向研发偏向投入更多资源。“从政策、人才以及投入来看，海内立异药将迎来前所未有的生长机缘，同时立异药估值体系的重新构建也带来立异药企的价值重估。一致性评价带来仿制药行业大洗牌，两票制带来医药商业大厘革，拥有更强研发能力的药企将会获得更多的生长时机，2018年药企肯定加码立异药。”
据了解，目前，海内许多企业已经开始在新药研发方面不绝加码。果真资料显示，石药集团现有70个在研项目，其中I类新药25个。一品红药业利用刚刚上市的资本通道，在原有儿科产品线和普药产品线的基础上，正在研发1.1类新药。截至2017年上半年，复星医药有6个单抗品种（11个适应症）已获批在中国临床，在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目173项。复星医药总裁吴以芳体现，药品立异是公司战略重要组成部分，立异药的比重将越来越大。
事实上，海内药企加大研发投入与利好政策出台有着直接关系。自2015年国家启动药审革新以来，相关革新制度设计及配套政策密集宣布为我国医药工业翻开立异的大门。2017年10月，国务院印发《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械立异的意见》（以下简称《意见》） 提出革新临床试验治理、加速上市审评审批等步伐将对立异研发实力较强的公司带来直接利好，进一步引发药企新药研发的积极性。国家食药监总局副局长吴浈曾体现，只有企业研发出更多高质量的新药在中国上市，才华从基础上满足民众用药急需。
自主路
从市场需求到政策向导，海内企业开始从仿制药向立异药转变。北京商报记者了解到，目前海内药企立异途径分为两种，一是投入大宗时间和资金进行研发新药；二是模仿型立异，即通过改变药品分子结构和改变剂型做成新品。
赵衡体现，中国对新药的界说较为宽松，改变给药途径、增加新的适应症以及外洋上市未在海内上市的产品均属于新药。通过修改分子结构研发立异产品的方法更容易操作，而我国的药品研发较为落后，仿制新药仍是我国现状下的最优要领，能够仿制出我国尚未研发的药品确保药企盈利。但这种模式很难让企业拥有焦点竞争力，导致未来竞争力缺乏。
事实上，海内新药研发大都停留在追随立异阶段，险些没有首立异药一直被业内诟病。在经历了数十年简单仿制后，一些立异型药企开始增加研发力度，当外洋有了新药，就在此基础之上革新和修饰，获得新的化学结构，并申请新药专利权。制药界将这类药物称为Me-too药，如果疗效好于首创药，就是Me-better。
资料显示，Me-too药，要求是未在海内外上市销售的化学药。由于已有首创药物上市，在临床中证实了有效性和宁静性，有现成的生物评价模型和已知的靶点，Me-too药的危害相对较小。其中贝达药业的�？颂婺崾墙衔腗e-too药案例，在2011年研制乐成，�？颂婺岜挥耆灾髦恫ǖ男》肿影邢蚩拱┬乱�，获得了国家科技进步一等奖。
郭凡礼体现，海内药企想要真正实现立异应建立完善的视察网络，在立异之前了解目前上市产品的临床缺陷，实现在临床治疗领域要与临床医生交流；另外，海内药企要与国际接轨，充分考察外国药企的生长历程，找到自身的生长目标。
2017年12月29日，国家食药监总局宣布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单，关乎药企生死的一致性评价事情有了第一阶段的结果。剖析认为，2018年是仿制药一致性评价的最后期限，仿制药企业淘汰将会抵达最后环节，将会有90%药品文号退出市场。一致性评价带来仿制药行业大洗牌，两票制带来医药商业大厘革，拥有更强研发能力的药企将会获得更多生长时机，2018年药企肯定加码立异药。不过，由于自主研发能力较低，目前仿制新药依然是海内药企主要立异方法，仿制药企业能否通过生长立异药获得新生仍待市场考验。
淘汰赛
随着2018年的到来，仿制药一致性评价迎来最后期限，海内仿制药行业淘汰赛抵达最后环节。国家食药监总局披露的首批名单显示，第一批通过一致性评价的17个品规药品名单，涉及11个药品、7家企业。其中，华海药业有9个品规、6个药品进入名单；辉瑞制药有3个品规药品进入名单；正大天晴、信立泰、国药集团、倍特药业、齐鲁制药等各有1个品规药品进入名单。
2012年初，国务院提出了仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，国家随后公布了一系列关于仿制药一致性评价事情的相关文件和指南。凭据文件内容，2007年10月1日前批准上市的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成。逾期未通过者，药品生产批件将被注销。据统计，2018年底前需完成的289种仿制药药品，涉及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。
不过，由于巨大的资金和时间压力，能在划准时间通过仿制药一致性评价的企业寥寥无几。一位医药行业人士向北京商报记者透露，目前海内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万元，巨大的评价本钱让一些中小药企直接选择放弃。目前，海内具有国家资质的做生物等效实验的专业机构仅100余家，每个药品一致性评价申请花费的时间需要1-2年，一些企业可能因为时间问题无法在2018年通过一致性评价。
国家食药监总局相关统计数据显示，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种，涉及1817家海内生产企业、42家进口药品企业。截至2017年5月，实际已开展评价的企业数量仅占26%，体现放弃的企业数占39%。
知名经济学者、财经评论家郭凡礼在接受北京商报记者采访时体现，随着仿制药一致性评价最后期限的到来，2018年将会有大批药品退出医保采购名单，海内约有90%药品文号将退出市场。“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中指出，同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。有实力完成一致性评价的企业较少，约占1/3，2/3的上市仿制药品种会被淘汰出局。”
立异牌
经过仿制药一致性评价筛选后留下来的企业尽管少了许多敌手，但也不代表未来企业的利润就有了包管。Latitude Health首创人赵衡体现，已往十年海内大多企业均为仿制药，主要依靠渠道获取利润，与药品自己质量没有几多关系，但未来十年产品更重要，“药品零加成”、两票制等政策的实施明确政府将改变海内药价虚高的现状，以往通过医药代表进入医疗机构销售药品赢利的情况不再保存，在这种情况下，普药很难为企业提供更多的利润，企业将加码药品立异研发寻求新的利润增长点。
在郭凡礼看来，2018年海内药企将会向研发偏向投入更多资源。“从政策、人才以及投入来看，海内立异药将迎来前所未有的生长机缘，同时立异药估值体系的重新构建也带来立异药企的价值重估。一致性评价带来仿制药行业大洗牌，两票制带来医药商业大厘革，拥有更强研发能力的药企将会获得更多的生长时机，2018年药企肯定加码立异药。”
据了解，目前，海内许多企业已经开始在新药研发方面不绝加码。果真资料显示，石药集团现有70个在研项目，其中I类新药25个。一品红药业利用刚刚上市的资本通道，在原有儿科产品线和普药产品线的基础上，正在研发1.1类新药。截至2017年上半年，复星医药有6个单抗品种（11个适应症）已获批在中国临床，在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目173项。复星医药总裁吴以芳体现，药品立异是公司战略重要组成部分，立异药的比重将越来越大。
事实上，海内药企加大研发投入与利好政策出台有着直接关系。自2015年国家启动药审革新以来，相关革新制度设计及配套政策密集宣布为我国医药工业翻开立异的大门。2017年10月，国务院印发《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械立异的意见》（以下简称《意见》） 提出革新临床试验治理、加速上市审评审批等步伐将对立异研发实力较强的公司带来直接利好，进一步引发药企新药研发的积极性。国家食药监总局副局长吴浈曾体现，只有企业研发出更多高质量的新药在中国上市，才华从基础上满足民众用药急需。
自主路
从市场需求到政策向导，海内企业开始从仿制药向立异药转变。北京商报记者了解到，目前海内药企立异途径分为两种，一是投入大宗时间和资金进行研发新药；二是模仿型立异，即通过改变药品分子结构和改变剂型做成新品。
赵衡体现，中国对新药的界说较为宽松，改变给药途径、增加新的适应症以及外洋上市未在海内上市的产品均属于新药。通过修改分子结构研发立异产品的方法更容易操作，而我国的药品研发较为落后，仿制新药仍是我国现状下的最优要领，能够仿制出我国尚未研发的药品确保药企盈利。但这种模式很难让企业拥有焦点竞争力，导致未来竞争力缺乏。
事实上，海内新药研发大都停留在追随立异阶段，险些没有首立异药一直被业内诟病。在经历了数十年简单仿制后，一些立异型药企开始增加研发力度，当外洋有了新药，就在此基础之上革新和修饰，获得新的化学结构，并申请新药专利权。制药界将这类药物称为Me-too药，如果疗效好于首创药，就是Me-better。
资料显示，Me-too药，要求是未在海内外上市销售的化学药。由于已有首创药物上市，在临床中证实了有效性和宁静性，有现成的生物评价模型和已知的靶点，Me-too药的危害相对较小。其中贝达药业的�？颂婺崾墙衔腗e-too药案例，在2011年研制乐成，�？颂婺岜挥耆灾髦恫ǖ男》肿影邢蚩拱┬乱�，获得了国家科技进步一等奖。
郭凡礼体现，海内药企想要真正实现立异应建立完善的视察网络，在立异之前了解目前上市产品的临床缺陷，实现在临床治疗领域要与临床医生交流；另外，海内药企要与国际接轨，充分考察外国药企的生长历程，找到自身的生长目标。