右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊美国DMF注册
2017-12-08

山西尊龙官网登录人生就是博登录制药股份有限公司于2017年03月19日与美国方泰达生物制药有限公司就右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊30mg和60mg两个规格签订了相助协议,并对产品进行开发。

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方泰达生物医药公司做为方达医药子公司,是一家为生物医药企业的固体口服速释制剂缓和控释制剂的中试放大和商业化生产提供条约开发和生产外包效劳的公司(CDMO)。方泰达生物医药同时具备能力生产高活性有效身分产品(HPAI)、复方产品和美国药品执法局(DEA) 监管的II-V类产品。公司拥有专利的Duragran?制粒工艺减少了古板挤出滚圆工艺办法,增强了载药能力,可制造出工艺更优本钱更低的缓控释产品。与方达医药的制剂开发(CMC)效劳结合起来,方泰达生物医药能提供临床试验制品药生产、系列化包装、仓储和稳定性研究效劳。方泰达生物医药正在与费城和宾西法尼亚州官方一起致力于为有技术的工人提供职业培训课程,以支持在外地保存高级医药专业人才的运动。

右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊在201407-201506和201507-201606这两个非行政年的全球销售额划分为11.697亿美元和13.495亿美元,增长率为15.40%,美国市场占全球市场的92%以上。

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该项目目前处于处方研究阶段,2018年1月份开始API研发和制剂配方研究,2018年底在北京尊龙官网登录人生就是博登录研究院进行研发及后期的海内申报。


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